नोवाक्रोम आयन क्रोमैटोग्राफी कॉलम का उपयोग करके कैल्शियम ग्लूकोनेट इंजेक्शन में ऑक्सालेट का निर्धारण

कैल्शियम ग्लूकोनेट एक कार्बनिक कैल्शियम नमक है जिसका व्यापक रूप से खाद्य और औषधीय उत्पादों में उपयोग किया जाता है, मुख्य रूप से कैल्शियम की खुराक और कैल्शियम की कमी के उपचार के लिए।ऑक्सीकरण प्रक्रियाओं के दौरानकिण्वन और अपघटन के बाद, ग्लूकोज एक उप-उत्पाद के रूप में एक छोटी मात्रा में ऑक्सलिक एसिड का उत्पादन कर सकता है।ऑक्सालिक एसिड और कैल्शियम का संयोजन सीधे कैल्शियम की खुराक की जैवउपलब्धता को कम करता हैकैल्शियम की खुराक की प्रभावशीलता में कमी के कारण अत्यधिक ऑक्सालिक एसिड हाइपोकैल्सीमिया को ट्रिगर कर सकता है, जिसके परिणामस्वरूप न्यूरोम्यूस्कुलर उत्तेजना संबंधी असामान्यताएं और कार्डियक एरिथमिया हो सकती हैं।इन जोखिमों को विशेष रूप से अंतःशिरा में खुराक लेने वाले रोगियों के लिए महत्वपूर्ण है।, और इसलिए सख्त रोकथाम और नियंत्रण उपायों की मांग करते हैं।कैल्शियम ग्लूकोनेट में ऑक्सालिक एसिड की मात्रा उत्पाद की गुणवत्ता का आकलन करने के लिए महत्वपूर्ण गुणवत्ता संकेतकों में से एक हैमानक के संशोधित मसौदे मेंचीनी फार्माकोपियाचीनी फार्माकोपिया आयोग द्वारा कैल्शियम ग्लूकोनेट के लिए मानक के मसौदे में ऑक्सालेट का निर्धारण जोड़ा गया है।

इस अध्ययन में, नोवाक्रोम कार्बोनेट आधारित एनीयन क्रोमैटोग्राफी कॉलम ((CS-5A-P4, 4.0×250 मिमी) का उपयोग कैल्शियम ग्लूकोनेट इंजेक्शन में ऑक्सालेट के निर्धारण के लिए किया गया था। परीक्षण प्रक्रिया सरल है, और परिणाम स्थिर हैं और विश्लेषणात्मक आवश्यकताओं को पूरी तरह से पूरा करते हैं।यह आयन क्रोमैटोग्राफी का उपयोग करके कैल्शियम ग्लूकोनेट इंजेक्शन में ऑक्सालेट के निर्धारण के लिए एक विश्वसनीय संदर्भ प्रदान करता है.

कीवर्डःआयन क्रोमैटोग्राफी स्तंभ;चीनी फार्माकोपियाग्लूकोज; एनीयन क्रोमैटोग्राफी स्तंभ; कैल्शियम ग्लूकोनेट इंजेक्शन; ऑक्सालिक एसिड।

1प्रयोग

1.1 मुख्य साधन और अभिकर्मक

आयन क्रोमैटोग्राफ: एक चालकता डिटेक्टर से लैस एक आयन क्रोमैटोग्राफ।

एनीयन क्रोमैटोग्राफी कॉलम: CS-5A-P4, 4.0×250 मिमी

एनीयन सुरक्षा स्तंभः HS-5AG, 4×30 मिमी

सोडियम ऑक्सालेटः इलेक्ट्रॉनिक ग्रेड

कैल्शियम ग्लूकोनेट इंजेक्शन का एक वाणिज्यिक ब्रांड

एक बार इस्तेमाल करने योग्य सिरिंज (2 मिलीलीटर)

जलीय सिरिंज फिल्टर (0.45μm)

प्रणाली उपयुक्तता: ऑक्सालेट शिखर से गणना की जाने वाली सैद्धांतिक प्लेट संख्या 2500 से कम नहीं होनी चाहिए, और पूंछ कारक 1 से अधिक नहीं होना चाहिए।2.

1.2 नमूना पूर्व उपचार

1.2.1 संदर्भ समाधान

उचित मात्रा में सोडियम ऑक्सालेट लें, इसे ठीक से तौलें, इसे घुल दें और हाइड्रोक्लोरिक एसिड समाधान में मात्रात्मक रूप से पतला करें (1→1200) से लगभग 1.5μ1 मिलीलीटर प्रति 1 ग्राम सोडियम ऑक्सालेट (लगभग 1 मिलीलीटर के बराबर)μऑक्सालेट प्रति 1 एमएल) ।

1.2.2 परीक्षण समाधान

इस उत्पाद की उचित मात्रा लें, इसे सटीक रूप से तौलें, हाइड्रोक्लोरिक एसिड समाधान में भंग करें और मात्रात्मक रूप से पतला करें (1→लगभग 20mg प्रति 1mL युक्त समाधान प्राप्त करने के लिए।

1.3 उपकरण के कार्य की स्थिति

क्रोमैटोग्राफिक स्तंभ का तापमानः 30°सी

चालकता सेल का तापमानः 35°सी

एलुएंटः 5.0 एमएम सोडियम कार्बोनेट + 1.0 एमएम सोडियम बाइकार्बोनेट

प्रवाह दरः 1.0mL/मिनट

इंजेक्शन मात्राः 50μL

2परिणाम और चर्चा

2.1 संदर्भ समाधान का परीक्षण

अनुभाग 1 में वर्णित नमूना तैयारी विधि के अनुसार पूर्व उपचार के बाद संदर्भ समाधान।2 को सिस्टम में इंजेक्ट किया गया और धारा 1 में निर्दिष्ट साधन स्थितियों में विश्लेषण किया गया।.3परीक्षण क्रोमैटोग्राम चित्र 1 में दिखाया गया है और परीक्षण परिणाम नीचे तालिका 1 में प्रस्तुत किए गए हैं।

चित्र 1 संदर्भ समाधान का क्रोमैटोग्राम

तालिका 1 संदर्भ समाधान के परीक्षण के परिणाम

नोटः ऑक्सालेट पीक से गणना की गई सैद्धांतिक प्लेट संख्या 9842 थी, और पूंछ कारक 1 था।163.

2.2 नमूना समाधान का परीक्षण

अनुभाग 1 में वर्णित नमूना तैयारी विधि के अनुसार पूर्व उपचार के बाद नमूना समाधान।2 को सिस्टम में इंजेक्ट किया गया और धारा 1 में निर्दिष्ट साधन स्थितियों में विश्लेषण किया गया।.3परीक्षण क्रोमैटोग्राम चित्र 2 में दिखाया गया है और परीक्षण परिणाम तालिका 2 में प्रस्तुत किए गए हैं।

चित्र 2 नमूना समाधान का क्रोमैटोग्राम

तालिका 2 नमूना समाधान के परीक्षण के परिणाम

नोटः ऑक्सालेट पीक से गणना की गई सैद्धांतिक प्लेट संख्या 8827 थी और पूंछ कारक 1 था।119.

2.3 पुनरावृत्ति परीक्षण

चित्रा 3 6 लगातार इंजेक्शन के लिए संदर्भ समाधान के क्रोमैटोग्राम

चित्रा 4 लगातार 6 इंजेक्शन के लिए नमूना समाधान के क्रोमैटोग्राम

तालिका 3 परीक्षण डेटा

नोटः नमूना समाधान और संदर्भ समाधान दोनों के लिए प्रतिधारण समय के आरएसडी मूल्य 0.027% से 0.113% तक थे और पीक क्षेत्र के आरएसडी मूल्य 0.426% से 0.505% तक थे।

3निष्कर्ष

नोवाक्रोम कार्बोनेट आधारित आयन क्रोमैटोग्राफी स्तंभ (CS-5A-P4, 4.0×कैल्शियम ग्लूकोनेट इंजेक्शन में ऑक्सालेट के निर्धारण के लिए वेयल आयन क्रोमैटोग्राफ के साथ 250 मिमी) विधि का सफलतापूर्वक उपयोग किया गया।स्थिर दोहराव, और उच्च संवेदनशीलता. सभी परिणाम सिस्टम उपयुक्तता मानदंडों में निर्दिष्ट पूरा कियाचीनी फार्माकोपिया, 2500 से अधिक की सैद्धांतिक प्लेट संख्या और ऑक्सालेट पीक के लिए 1.2 से कम की पूंछ के कारकों के साथ।